借助真空技术完成检测--高效的一次性针剂密封性检查设备

作者:Sabine Mühlenkamp 文章来源:PROCESS德文版 发布时间:2013-07-03


这一检测设备每分钟可以检查600支成品针剂。

在医药产品生产领域中,预灌装的一次性针剂是不可或缺的,而预灌装针剂泄漏的检测也随之成为非常重要的产品质量指标。本文介绍了一种新技术,它能快速检查一次性预灌装针剂的密封性。

高速检查设备Wilcomat能够按600只/min的速度对一次性针剂的泄漏进行检测。这台检查设备所采用的检测技术是Wilco公司申请了专利保护的LFC(液体灌装检测)技术,该技术基于真空检测原理,在安瓿瓶和BFS(吹瓶—灌装—封口三合一无菌包装技术)产品检测中使用了多年的密封性检测技术,机械的堵塞辅助机构保证了在真空检测过程中针剂堵塞不会发生移动。

真空技术检查泄露

这一设备在一家欧洲大型医药生产企业中进行了测试,并得到了“可应用于生产”的评价,其特点有:
第一台成品针剂的高速泄漏检测系统;

借助于专用工具实现了非接触式的针剂装卸;

在机械式辅助装置的帮助下避免了堵塞位置移动;

可以与摄像检查系统和可视化检查系统组合使用。

悬挂在检测设备侧面的成品针剂自上而下的进入检测设备,机械凸轮操控的控制系统把每一个针剂放置在专用托架上,这一托架载着针剂进入检测室内,到达检测位置。测试时托架升高,与测试罩构成了检测腔,检测罩中有固定堵塞的固定棒,将堵塞固定好后开始密封性检测,直到检测结束。检测合格的一次性预灌装针剂从托架上取下,而有泄漏的针剂(微小的和较大的泄漏)都留在托架上,并与托架一起扔掉。取走针剂的托架再次回到检测设备入口,进入下一循环。

这一检测设备利用真空检测原理来检查一次性预灌装针剂整个表面有无泄漏。针剂托架位于检测罩的上方,形成严密的密封状态时,会在针剂产品内部和成品针剂与检测罩之间形成两个真空区(针剂与检测罩间的真空度更大)。若针剂密封不严或有泄漏时,液体开始蒸发,蒸汽使得分压升高。较大的泄漏可以根据抽真空的情况分辨出来,并可以马上结束检测。泄漏意味着产品不合格,不论是玻璃密封不严还是液体出现了泄漏。

找出外来颗粒的踪迹

除了密封性检测设备外,Wilco公司还研发生产了利用伦琴射线对外来颗粒异物进行检测的设备,从而首次实现了在冻干物和悬浮液中对不可见颗粒异物的检测,这一系统适合于对玻璃安瓿瓶、玻璃瓶和针剂的检测。在这些被测样本的检测中,所有在光场中分析的颗粒都快速地在CMOS探测器的显示窗口中被放大。放大后的颗粒物大小可根据光源—样本和样本—探测器之间的距离关系换算出来。检测时,探测器把照射来的伦琴射线转换成可见光,能够在CMOS光电二极管阵列区域中马上生成图像。检查不合格的容器被检查设备运出,作为不合格品丢弃。

Wilco公司还生产其他医药产品生产过程的监控仪器和设备,例如:容器完整性检测系统(顶部空间分析、X光射线检测,可视化检测)、清洁效果检测的微量气体分析仪(质谱分析仪、MIDIR激光分析仪、顶空分析仪和气体分析仪)以及近红外光谱仪和X射线粒子探测器。

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